Маркировка лекарств в системе «Честный ЗНАК»

Введение обязательной маркировки лекарственных препаратов было вызвано необходимостью обеспечения прозрачности фармацевтического рынка и контроля цен на медикаменты, в том числе на те, которые относятся к категории ЖНВЛП. Благодаря маркировке у государства появилась возможность осуществлять мониторинг движения лекарств и предотвращать продажу контрафактных и фальсифицированных препаратов.

Для чего требуется маркировка лекарств?

Все лекарственные средства с маркировкой на упаковке можно отследить через информационную систему и узнать обо всех операциях, связанных с ними. Основанием для введения обязательной маркировки медикаментов в России является Федеральный закон 425-ФЗ, вступивший в силу 28 декабря 2017 года. Согласно новым правилам, утвержденным в документе, были внесены некоторые поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Производителей фармацевтической продукции обязали маркировать все препараты, используя специальные средства идентификации. Участники рынка, в свою очередь, стали отчитываться обо всех операциях с маркированными медикаментами в систему МДЛП (Мониторинга движения лекарственных препаратов).

Этапы внедрения маркировки лекарственных средств

Согласно новому закону, у всех участников маркировки лекарственных препаратов появились новые обязанности, которые требуется соблюдать в обязательном порядке. Необходимо отметить, что внедрение системы маркировки было осуществлено не сразу, а поэтапно:

1. К 1 июля 2019 года все участники оборота фармацевтической продукции зарегистрировались в системе «Честный ЗНАК».
2. С 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для тех препаратов, которые входят в перечень высокозатратных нозологий.
3. С 1 июля 2022 года производители лекарств начали маркировать всю поставляемую на фармрынок продукцию и передавать точные сведения о ней в систему маркировки.

В настоящий момент производители медикаментов проводят регистрацию выпущенных препаратов и отчитываются в системе маркировки о введении новых кодов в оборот. Дистрибуторы фиксируют получение лекарственных средств и передачу их продавцам. Аптеки и медицинские центры отмечают в системе поступление маркированных лекарств и списывают их при выбытии из оборота по причине продажи конечному потребителю или оказания соответствующей медицинской услуги.

Какие препараты подлежат маркировке

Согласно действующему законодательству, в обязательном порядке маркировать необходимо все лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний и их профилактики, расфасованные в отдельные упаковки для розничной продажи.

Лекарства, подлежащие обязательной маркировке, обозначены в ОКПД-2 кодом 21. 20. 10. Эта же фармацевтическая продукция включена в группу 3004 в справочнике ТН ВЭД ЕАЭС. Маркировать также требуется расфасованные иммунологические медикаменты. Следует отметить, что обязательная маркировка распространяется только на те лекарства, которые были изготовлены до 1 июля 2020 года.

Какие лекарства маркировать не нужно

Не требуется наносить коды маркировки на следующую продукцию:

1. Лекарственные средства, которые были изготовлены аптечными организациями, а также предпринимателями, у которых имеется лицензия на фармацевтическую деятельность.
2. Препараты, произведенные иностранными фармкомпаниями и завезенные в РФ частными лицами для личного пользования, а не для продажи.
3. Медикаменты, которые ввозятся на территорию страны с целью оказания медицинской помощи конкретным пациентам на основании специального разрешения, полученного в федеральном органе исполнительной власти.
4. Различные фармацевтические субстанции.
5. Радиофармацевтические медикаменты, которые были изготовлены сотрудниками медицинских организаций в особом порядке, установленном уполномоченным органом.
6. Лекарственные средства, производимые для экспорта в другие страны и не предназначенные для продажи на внутреннем рынке.

Оборудование, используемое для маркировки

Чтобы успешно маркировать лекарственные препараты, требуются:

• Усиленная квалифицированная электронная подпись. Она необходима для того, чтобы зарегистрироваться в системе маркировки. С ее помощью также выполняется заверение электронных документов.
• Регистратор эмиссии. Устройство для получения новых кодов маркировки.
• Принтер этикеток. Аппарат позволяет распечатывать коды маркировки, предназначенные для нанесения на упаковки медикаментов. В определенных случаях вместо него применяется модульная система нанесения маркировки.
• Подключение к ЭДО. Обязательное условие для всех участников рынка. С его помощью в систему «Честный ЗНАК» отправляется информация о поступлении товара в продажу, его перемещении в другую торговую точку и выбытии из оборота.
• Сканер штрих-кодов или терминал сбора данных. Оба устройства предназначены для считывания кодов во время приемки или продажи медикаментов, а также при инвентаризации на складе.
• Онлайн-касса. В аптеках должны устанавливаться современные ККМ, позволяющие принимать платежи наличными и банковскими картами.
• Регистратор выбытия. Устройство для вывода из оборота медикаментов, используемых в различных медицинских учреждениях.

Как маркируются лекарства

В процессе маркировки лекарственных препаратов задействованы все участники фармацевтического рынка, в том числе:

• Отечественные производители фармацевтической продукции, импортеры лекарственных средств и представители иностранных компаний, поставляющих продукцию на российский рынок. Они заказывают в системе «Честный ЗНАК» уникальные коды и наносят их на упаковки с медикаментами. После этого отчитываются о том, что лекарства были введены в оборот.
• Оптовые продавцы. Осуществляют регистрацию полученных препаратов и вносят данные об их дальнейшей передаче в розничные торговые точки.
• Аптеки и другие организации, которые продают в розницу лекарственные средства. Фиксируют получение медикаментов от дистрибьюторов, а после их продажи оформляют выбытие из оборота.
• Частные и государственные медицинские учреждения (поликлиники, санатории, медицинские центры). Отмечают в системе поступление препаратов, а затем отчитываются о выдаче их пациентам.

Кто контролирует процесс маркировки?

Проверкой маркировки занимаются сотрудники Роспотребнадзора. Они имеют доступ ко всем данным учетной системы, в которой отражается актуальная информация о поступлении на рынок фармацевтической продукции, а также о выбытии ее из оборота.

Основанием для более тщательной проверки становятся, как правило, жалобы граждан. Представители Роспотребнадзора постоянно отслеживают попытки сбыта медикаментов с истекшим сроком годности, дублированные продажи, а также реализацию лекарств с кодами Data Matrix, незарегистрированными в системе.

Ответственность за нарушение правил маркировки

Любые нарушения в процессе маркировки лекарств приводят к наложению штрафов на представителей фармацевтического бизнеса. Наиболее распространенные причины штрафных санкций и привлечения к административной ответственности:

• Возврат медикаментов в оборот лицом, не являющимся их владельцем.
• Нарушение сроков передачи информации о лекарственных препаратах в систему «Честный ЗНАК».
• Передача медикаментов юридическим лицам без внесения сведений в систему.
• Введение в оборот лекарств, на которые не была получена разрешительная документация.

Внимание! За производство, покупку, хранение и транспортировку не имеющих маркировку лекарственных препаратов в целях продажи, законом предусмотрена уголовная ответственность в виде лишения свободы на срок до 3 лет.

Маркировка лекарств для бизнеса под ключ

«Корпорация ЗНАК» специализируется на программных решениях, позволяющих существенно упростить процесс маркировки медикаментов. Мы предлагаем к продаже собственное стабильно работающее и своевременно обновляемое ПО, а также оказываем клиентам услуги, связанные с настройкой сопутствующего оборудования. С нашей помощью можно легко автоматизировать процессы маркировки на производстве, а также в организациях, которые занимаются продажей лекарств.